河南省濮阳市人民政府


濮阳市人民政府关于印发濮阳市市长质量奖管理办法的通知

濮政〔2010〕38号


各县（区）人民政府，高新区、工业园区管委会，市人民政府各部门：
《濮阳市市长质量奖管理办法》已经市政府第 13次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真组织实施。
二○一○年六月十日

濮阳市市长质量奖管理办法

第一章 总则
第一条 为贯彻落实科学发展观，大力实施质量兴市战略， 引导和激励全市各行各业加强质量管理，提高质量总体水平，促 进产业振兴，进一步增强全市经济综合竞争力，根据《中华人民 共和国产品质量法》、《濮阳市人民政府关于实施质量兴市战略的决定》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称濮阳市市长质量奖（以下简称市长质量 奖）是市政府设立的全市最高质量荣誉奖，主要授予在濮阳市登 记注册、有广泛的社会知名度与影响力、实施卓越绩效管理模式、质量管理水平和自主创新能力在全省同行业处于领先地位、取得显著经济效益和社会效益的工业、商贸、建设、服务等行业中的各种所有性质的单位组织。
第三条 市长质量奖的评审坚持科学、公正、公平、公开的原则。在单位自愿申请的基础上，经相关部门推荐，严格按照程序和标准开展评审工作。
第四条 市长质量奖为年度奖，每年评选1次，原则上每次不超过5个。当年申报单位都达不到奖励条件的，奖项可以空缺。
第二章 组织管理
第五条 为加强对市长质量奖评审工作的组织领导，设立“濮阳市市长质量奖评审委员会”（以下简称评委会），评委会下设办公室，办公室设在濮阳市质量技术监督局，负责市长质量奖的日常管理工作。
第六条 办公室负责组织起草市长质量奖评审实施细则、评审指南和评分标准，受理申报单位材料，建立评审员专家库，组织材料评审、现场评审及日常监督管理。每年评审前根据申报行业的实际情况，随机从专家库中抽取有关行业专家，组成相关专项评审组。各评审组必须由7名（含7名）以上评审员组成，评审组实行组长负责制。
第七条 评委会由具有广泛代表性和权威性的质量专家、企业管理专家、行业人士和政府有关部门人员组成，评委会主任委员由主管质量工作的副市长担任。评委会主要职责是组织、推动、指导市长质量奖评审活动，审定市长质量奖评审标准、评审指南和评审工作程序，研究决定市长质量奖评审过程中的重大事项和提出拟奖名单。
第三章 申报条件
第八条 申报市长质量奖的单位应具备下列基本条件:
（一）依法在濮阳市行政区域内登记注册，具有法人资格，在辖区内从事合法生产经营5年以上。
（二）开展全面质量管理，质量管理体系健全，实施卓越绩效模式管理，有一定数量的自评人员，有效运行卓越绩效模式一年以上并提供上一年度的自评报告。
（三）具有杰出的经营业绩或社会贡献，从事生产、经营活动的，其质量水平、经营收入、利税总额或总资产贡献率等指标在上年度位居全省同行业前列；最近三年未发生亏损；从事非盈利性业务的组织其社会贡献位于行业前列。
（四）品牌优势突出，具有良好的诚信记录和社会声誉；国家名牌和省名优产品生产企业、驰名商标和优秀服务品牌企业可优先列入推荐评审范围。
（五）获得市、县（区）有关主管部门推荐。
第九条 凡有下列情况之一者，不得申报市长质量奖:
（一）不符合国家产业、环保、质量等政策。
（二）国家规定应取得相关证照而未取得。
（三）近三年内有质量、安全、环保等责任事故（按行业规定）。
（四）近三年内国家、省、市监督抽查产品不合格，或存在严重服务质量问题。
（五）参加市长质量奖评定活动存在弄虚作假等违规行为。
（六）近三年内有其他违反法律、法规不良记录。
第四章 评审标准
第十条 市长质量奖的评审标准主要依据国家标准GB/T19580《卓越绩效评价准则》。评审标准内容包括领导、战略、顾客与市场、资源、过程管理、测量、分析与改进、经营结果等部分，各部分的每个条款都有明确的要求和相应的分值，评分标准总分为1000分，评分高于600分（含）的单位才具有申报推荐资格。市长质量奖逐步引入顾客满意度指数（CSI）测评，测评结果作为评审依据之一。
第十一条 为保证市长质量奖评审标准的有效实施和在不同行业评审工作中的一致性，在同一标准要求下，可按行业类别分别制订评审标准实施细则。实施细则将根据本行业的特点，重点在经营规模、质量管理、科技进步、市场占有率、诚信记录和社会贡献等方面拟定推荐标准，以保证市长质量奖的代表性和权威性。
第十二条 市长质量奖的评审主要包括申报单位资格审核、材料评审、现场评审、顾客满意度测评和专家评委会审议，材料评审和现场评审均须依据评审标准逐条评分后进行综合评价。
第五章 评审程序
第十三条 每年度市长质量奖评审前，由办公室在市级主要媒体、网站上发布市长质量奖的评审公告。
第十四条 符合申报要求的单位，应根据本年度市长质量奖的申报条件，在规定时限内提交申报材料。
第十五条 办公室对申报材料进行初审。经初审符合申报条件的分别提交相关专项评审组。各专项评审组根据材料评审、现场评审等情况，综合排序，提出市长质量奖获奖候选名单，提交评委会全体会议评议并研究确定拟奖单位。
第十六条 办公室将拟奖单位在新闻媒体上进行公示，公示期不少于两周。经公示没有异议的拟奖单位，报主管质量工作的副市长审核和市长审定签字后，由濮阳市人民政府发文公告，向获奖单位颁发市长质量奖奖牌（奖杯）、证书和奖金。
第六章 奖励及经费
第十七条 市政府对获得市长质量奖荣誉称号的单位给予30万元的奖励。
第十八条 市长质量奖的奖金和评审经费列入市财政预算，实行专款专用。
第十九条 市长质量奖奖金主要用于获奖单位的质量持续改进、质量攻关和人员培训、质量检验机构和实验室建设的投入等，不得挪作他用。每次颁奖后由市质量兴市战略工作领导小组办公室负责对奖金使用情况进行监督管理。
第七章 监督管理
第二十条 对弄虚作假，采取不正当手段骗取市长质量奖荣誉的单位，办公室可提请市政府批准撤销其市长质量奖称号，收回奖牌（奖杯）、证书，追缴奖金，并予以曝光。
第二十一条 建立获奖单位定期巡访及动态管理制度。有关部门应及时了解获奖单位的生产经营和质量管理等情况，督促其保持荣誉，不断提升改进。
第二十二条 获奖单位有义务宣传、交流其质量工作先进经验和成果。获奖单位可以在有关活动中宣传获得市长质量奖的荣誉，但必须标明获奖的年度。市长质量奖不得作为产品标签内容标注。
第二十三条 获得市长质量奖的企业要积极申报省长质量奖，一般三年内不再重复申报市长质量奖。
第二十四条 承担市长质量奖评审工作的有关机构和人员要依法保守申报单位的商业或技术秘密。
第二十五条 办公室要切实加强对评审工作的监督，对在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的人员，取消其评审资格，并提请其主管部门或所在工作单位给予纪律处分；构成犯罪的，移交司法部门依法追究刑事责任。
第八章 附则
第二十六条 本办法由市长质量奖评审委员会负责解释。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。






广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日