卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理,保障医疗质量和医疗安全,维护患者权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定,现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下:

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定,按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前,应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的,不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前,必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜,并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中,医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性,对发现的不良事件要及时采取处置措施,做好相关记录,按照有关规定及时报告,保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械,必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品,包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的,一经发现,由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用,并追究相关人员的责任;医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导,对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

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  论文提要:虽然刑讯逼供已为我国法律所禁止,但实践中这种审讯方式依然存在。如何在立法及司法中进一步遏制刑讯逼供屡禁不止的现象,已是当务之急。应当分析我国刑讯逼供产生的原因及危害,参照国外相关立法,确立非法证据排除规则、赋予犯罪嫌疑人、被告人沉默权等一系列遏制刑讯逼供的对策。希望能完善我国刑事诉讼法体制及证据规则,保障犯罪嫌疑人的人权。

  
  刑讯逼供是在刑事诉讼过程中,司法工作人员对犯罪嫌疑人、被告人采用肉刑、变相肉刑或者精神折磨的方法,以逼迫并获取口供的行为。随着新闻媒体对司法活动监督力度的增大,一系列刑讯逼供事件被曝光,这些案例教训深刻,促人警醒,发人深思。虽然刑讯逼供已为我国法律所禁止,但实践中仍无法禁绝,这既有制度方面的原因,又有思想方面的原因,既有历史方面的原因,又有现实方面的原因。应当在参照、借鉴国外相关立法和司法经验的基础上,揭示刑讯逼供的根源、危害,结合我国的实际情况,提出遏制刑讯逼供的对策。

  一、刑讯逼供的危害

  刑讯逼供的危害是潜在的、严重的。一般说来,刑讯逼供的危害主要表现在以下几点:

  (一)刑讯逼供侵犯了公民的人身权利。刑讯逼供最直接的危害是侵犯了犯罪嫌疑人、被告人的合法权益。任何公民的人身权利都受宪法和法律的保护,非经法定程序不得限制或者剥夺。刑事诉讼法明确禁止刑讯逼供,刑法也将刑讯逼供规定为犯罪。所以,刑讯逼供是对人身权利的严重侵犯。

  (二)刑讯逼供可能造成冤案、错案。刑讯逼供使犯罪嫌疑人、被告人的身心遭受种种痛苦,最后不得不承认一些虚有的罪行,以换取片刻的自我保全。“要求一个人既是控告者,同时又是被告人,这就是想混淆一些关系;想让痛苦成为真相的熔炼炉,似乎不幸者的筋骨和皮肉蕴藏着检验真相的尺度——这种方法能保证使强壮的犯罪获得释放,并使软弱的无辜者被定罪处罚。”[1]刑讯逼供,屈打成招,是导致错案冤案的主要原因。

  (三)刑讯逼供容易造成积案、疑案。司法工作人员刑讯逼供时,往往把精力用于对付犯罪嫌疑人、被告人,围绕口供花费过多的时间,耽误了收集其他证据的有利时机。使有些证据因为时间久而灭失,难以收集到确实、充分的证据。即使勉强得到一些口供,也会因为案件其他证据不足而口供时而不一,使得案件扑朔迷离,造成解不了的积案,或者难以认定和处理的疑案。

  二、刑讯逼供产生的原因

  刑讯逼供虽然被法律明确禁止,但仍然时有发生,并不是执法人员不懂法,而是有其深厚的思想根源。具体有以下几点:

  (一)我国刑讯逼供存在的历史原因

  1.封建社会流毒的影响。封建社会法律规定,司法官员可以用法定的刑具和手段逼取口供,刑讯是封建司法官吏获取证据的重要手段,甚至是主要手段,也是被旧的司法官吏视为破案的最有效手段。但是现在还有些办案人员认为:只要给犯罪嫌疑人、被告人一点“苦头吃”,就会开口招供,就会有证据,就能破案。这不能不说是封建时代刑讯逼供的流毒所致。

  2.资产阶级国家警察搞刑讯逼供的影响。有些办案人员认为,哪个警察不打人?那些高度法制化的资本主义国家警察也搞刑讯逼供。如有报纸报道,美国的大多数警察都搞过刑讯逼供。因此,有些侦查人员认为,刑讯逼供只要没打死人,就不必大惊小怪。

  3.刑讯逼供是纠问式审判方式的必然结果,是国家强制权利的产物。[2]在纠问式诉讼中,审问者的角色由消极的裁判者转化成为积极的追诉者,诉讼的目的就是给被追诉者定罪量刑,审讯的目的就是要取得犯罪嫌疑人、被告人对所犯罪行的供认。犯罪嫌疑人、被告人的口供是最完整最可靠的证据,法律对口供的重视,促进了纠问式诉讼的发展,也助长了刑讯逼供。[3]

  (二)刑事诉讼制度缺陷是我国刑讯逼供存在的根本原因

  1.我国并没有确立实质意义上的无罪推定原则,反而在相当程度上还受有罪推定残余思想的支配。我国刑事诉讼法规定:“未经人民法院依法判决,对任何人都不得确定有罪。” 此规定可简称为“人民法院判决定罪原则”或“罪从判定原则”。该原则吸收了无罪推定原则的某些合理因素,但绝不是国际普遍适用的无罪推定原则。因为真正无罪推定原则的核心内容在于强调严格的证明责任,它首先设置了一个“对被告人在判决确定前应视为无罪”的假定。而“罪从判定”原则主要的目的在于统一定罪权,强调只有人民法院才有审判权,因此它没有从根本上解决犯罪嫌疑人、被告人在审判之前的诉讼地位问题。[4]这就导致犯罪嫌疑人、被告人在接受讯问过程中很多基本权利得不到保障。

  同时,有罪推定作为一种诉讼观念尚存留于部分司法人员的思想中。所谓有罪推定原则是指对被告人在未经法院确定有罪之前,就以罪犯对待。依照该原则,一个人一旦被控有罪,便先入为主地被认为是罪犯,若不认罪,侦查人员就会自认为“有权”采用某些“适当”的办法使其认罪,由此必然导致刑讯逼供。

  正由于我国刑事诉讼法上的“罪从判定”原则未能从根本上解决审判之前犯罪嫌疑人、被告人的诉讼地位问题,加之我国的刑事司法制度一直以来受有罪推定的影响较深,致使司法工作人员常常把犯罪嫌疑人、被告人看成是罪犯,认为坏人就是该打。诉讼地位在法律上的丧失是导致刑讯逼供屡禁不止的根本原因。

  2.我国没有赋予犯罪嫌疑人、被告人沉默权。[5]沉默权是指犯罪嫌疑人对司法机关的讯问有权拒绝陈述,不被强迫自证其罪,并且不因拒绝陈述而被司法机关做出对其不利的法律推定。而在我国,不仅没有赋予犯罪嫌疑人、被告人沉默权,相反还在刑事诉讼法中规定:犯罪嫌疑人对侦查人员的提问应当如实回答。这一规定不仅使犯罪嫌疑人、被告人面对指控时无权保持沉默,而且给了侦查人员以强制犯罪嫌疑人、被告人按其预断交代的权力。因为判断回答是否如实的权力是由侦查人员掌握的,一旦他们认为回答不合其预断,就难免进行刑讯逼供以获得他们预期的口供。

  3.现行的刑事诉讼证据规则对非法证据排除规则规定得不够完善。虽然《最高人民法院关于执行〈刑事诉讼法〉若干问题的解释》第61条规定对采用非法的方法取得的证人证言、被害人陈述,被告人供述,不能作为定案的依据。《最高人民检察院刑事诉讼规则》第265条虽然也规定了严禁以非法的方法收集证据。以刑讯逼供或者威胁、引诱、欺骗等非法的方法收集的犯罪嫌疑人、被告人的供述,被害人陈述、证人证言,不能作为指控犯罪的依据。但又规定人民检察院起诉部门在审查中发现侦查人员以非法方法收集犯罪嫌疑人、被告人的供述,被害人陈述、证人证言的,应当提出纠正意见,同时应当要求侦查机关另行指派侦查人员重新取证,必要时人民检察院也可以自行调查取证。

  (三)程序、立法缺陷是我国刑讯逼供存在的直接原因

  1.侦查权的过分集中。在我国刑事诉讼的侦查阶段,拘留犯罪嫌疑人由侦查机关自行决定,对于公安机关侦查的案件需要逮捕犯罪嫌疑人的,由公安机关报请检察机关审查决定,检察机关自侦的案件自行决定批准逮捕,其他强制措施和专门性调查手段都由侦查机关自行决定和执行。从法律规定来看,除了公安机关需要逮捕犯罪嫌疑人由检察机关批捕外,其余涉及公民人身自由、财产和隐私等强制性调查手段的行使,无一受到其他机关的制约。侦查权的过分集中和缺乏有效的监督制约是我国现行侦查结构的重大缺陷,也是导致刑讯逼供的重要原因之一。

  2.逮捕和羁押不分。在我国刑事诉讼中,逮捕不仅表现为一种行为,而且也是一种状态即羁押。它具有两方面的含义:一是逮捕就意味着要进行一段时间的羁押,最长可达7个月。逮捕和羁押之间不必经过任何司法审查。二是只要犯罪嫌疑人被逮捕,就意味着他在侦查阶段将完全处于侦查机关的控制之下,几乎与外界完全隔绝。逮捕的主要目的不是为了保证刑事诉讼的顺利进行,而是为了获取犯罪嫌疑人的口供。

  3.对受害者救济程序不畅通,对实施者惩罚不力。虽然我国刑法明确规定刑讯逼供行为为犯罪,但由于其产生的特定环境、特定主体,使得此类案件的处理流于形式。

  刑讯逼供发生在案件的侦查阶段,其主要目的是获取犯罪嫌疑人、被告人的口供,以收集其他证据,争取顺利结案。同时,刑讯逼供又是侦查人员在合法的讯问程序中“运用”自己的“职权”进行的,所以往往受害者告状无门,万一有了纰漏,受害者也难以举出证据,受害者的权利得不到应有的保障,刑讯逼供的实施者更是有恃无恐。[6]

  三、遏制刑讯逼供的对策

关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)

国家食品药品监督管理局 国家发展和改革委员会 卫生部


关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)

国食药监办[2003]20号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,计委、经贸委、物价局,卫生厅局,工商行政管理局,中医药管理局:

党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎(下称“非典”)疫情高度重视,采取了积极有效的措施,并已取得了初步成效,局部地区的疫情已得到控制,但形势仍然严峻。2003年4月13日,国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”,对进一步做好“非典”的防治工作,进行了全面部署,要求各地区、各部门要各司其职、紧密配合,彻底地控制疫情的发展,并对加强防治“非典”用药问题提出了保证药品质量、防止哄抬药品用品价格、保证药品用品供应的明确要求。为贯彻落实国务院此次工作会议精神,进一步加强防治“非典”药品监督和管理工作,特通知如下:

一、加强防治“非典”药品的监督管理,全力保证药品质量
药品监督管理部门要认真做好防治“非典”用药和医疗器械相关产品的质量监督管理工作,要严格把好防治“非典”用药、用械的质量关。对卫生部门用于防治“非典”需要的药品,药品监督管理部门要严格把关,确保其质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械等相关产品的违法行为,药品监督管理部门、工商行政管理机关应采取切实有效措施予以严厉打击,加大对市场的监督检查力度,全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省(区、市)药品监督管理局批准,配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。

卫生、药监部门在防治“非典”工作中,要密切注意国际、国内“非典”诊断和治疗技术的进展,对于防治“非典”有效的药物、医疗器械和诊断试剂,国家食品药品监督管理局将根据特事特办的原则,依照有关规定,尽快予以审批。各级医疗机构要以防治大局为重,对于“非典”病人要先救治,绝不能因为费用问题推诿病人,同时更要严格执行医疗服务价格政策。关于“非典”病人的医药费用支付问题,国家有关部门近日将予以明确。医疗机构运用中药预防治疗“非典”,应遵循中医理论进行辨证论治。对于使用卫生部非典型肺炎防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》(卫非典发〔2003〕1号)中的处方煎制成批量汤剂,分装成瓶装、袋装等用于群体用药的,各地卫生(中医药)行政部门一定指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制,若用配方颗粒进行调配的,应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都应附有使用说明书,说明书应包括以下内容:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂的质量和使用安全。

药品生产、经营企业发布防治“非典”药品广告必须以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书或证明文件为准,经省(区、市)药品监督管理局批准后,方可发布。保健食品广告不得宣传具有防治“非典”功能;消毒剂广告宣传必须在其说明书的范围之内。发布用于防治“非典”的方剂处方,必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组审定同意后方可发布。对未经审查发布方剂处方广告的,按未经审查发布药品广告由工商行政管理部门查处。

二、加强防治“非典”药品价格监管,维护市场稳定
各级价格主管部门要进一步加强防治“非典”药品、医疗器械及卫生材料价格的监督管理。凡是实行政府指导价和政府定价的药品,要严格执行政府规定价格;属于市场调节价的药品,要运用调查、提醒、告诫、劝阻等方式,引导和规范市场价格行为;对价格异常波动涉及的范围较广、上涨幅度较大、影响正常的生产和流通、发展下去会造成严重后果的,应提请省级人民政府根据《价格法》第三十条的有关规定,采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施,并按规定上报备案。要切实加强药品市场价格的监督检查,对违反政府价格规定的,特别是趁机囤积居奇、哄抬物价、扰乱市场秩序的不法经营者,要依法处理,从重处罚。要加强对药品、医疗器械和卫生材料市场价格的监测和分析预测,对可能引起市场价格异常波动的倾向性、苗头性问题,及时预警预报,并提出相应的对策建议。有关价格工作的具体要求按发改电字[2003]8号规定执行。

三、进一步做好防治“非典”药品生产、储备和市场供应工作
各地经贸委及中央医药承储单位要按卫生部门提出的防治“非典”用药品种清单,对本地区的药品生产情况和本单位药品储备工作,立即进行一次全面检查。并根据卫生部门防治工作需要,对有关药品的生产能力、原料供应和储备药品的数量情况及时准确把握。要进一步完善与卫生部门的工作联系制度,密切跟踪临床用药品种和数量变化动态,同时加强对相关药品市场需求的监测分析。要会同有关部门,尽快制定工作预案,一旦出现药品紧缺迹象,要果断采取有效措施,迅速组织企业保质、保量生产并及时投放供应市场。

各地经贸委及中央医疗承储单位要进一步建立健全领导责任制,明确责任部门和责任人,严格落实24小时昼夜值班制度。务必确保生产企业和储备职能部门通讯畅通;确保储备计划所列药品、医疗器械的品种、数量和质量;确保在紧急需要时,调得出,供得上,质量好,品种全;确保应急防治药品能够在24小时内调运送达。

加强非典型肺炎预防、治疗和控制工作,事关全局,责任重大,是各级人民政府当前的一项重要工作,也是全社会面临的一项重要任务。各级药品监督管理、发展计划、经贸、价格、卫生、工商、中医药等部门要充分认识做好非典型肺炎防治工作的重要性和紧迫性,把思想和行动统一到党中央、国务院的部署上来,认真贯彻落实国务院制定的各项措施。接此通知后,各地要积极组织落实,采取有效措施,积极稳妥地开展防治工作,力争在较短时间内取得防治实效,并加强沟通,互相配合,有关情况及时报上级主管部门。


国家食品药品监督管理局
中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国卫生部
中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家中医药管理局
二○○三年四月二十一日