关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。
附件：疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件：
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。
五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。
王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。
教育部关于进一步做好学校应对雨雪冰冻灾害工作的紧急通知
教育部
教育部关于进一步做好学校应对雨雪冰冻灾害工作的紧急通知
教电[2008]38号
各省、自治区、直辖市党委教育（高校）工委、教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，部属各高等学校：
我国南方大部分地区和西北地区东部发生持续大范围低温、雨雪冰冻极端天气以来，各地特别是受灾地区教育部门和高校按照党中央、国务院的统一部署，认真落实教育部和地方党委政府的工作要求，做了大量深入细致的工作，高校留校学生情绪平静、生活稳定，校园秩序正常。但是，未来一段时间，我国南方大部分地区仍将维持阴雨雪和冻雨天气，灾情还在继续发展，抗灾救灾的形势依然严峻。各地教育部门和高校要坚决贯彻执行党中央、国务院的决策部署，把抗灾救灾工作作为学习贯彻十七大精神的实际行动，在原有工作基础上，加强组织领导，进一步把学校应对雨雪冰冻灾害工作做实做细，坚决打好抗灾救灾这场硬仗。
一、全力安排好留校学生的学习和生活。各地教育部门和高校要切实做好留校学生的后勤服务保障工作，对家庭经济困难学生给予必要的生活补助，确保留校学生过一个欢乐祥和的春节。要免费开放校内文体活动场所，开展多种形式的慰问活动和文娱活动，丰富留校学生的生活。要整合学校资源，尽可能为留校学生提供勤工助学岗位，帮助他们解决实际困难。
二、对灾区学校留校学生给予更多的关心和照顾。灾区教育部门和高校要克服困难，采取有效措施，安排好伙食，解决好保暖，保证好安全。要继续保持与受灾地区返乡学生及滞留返乡途中学生的联系，帮助他们解决遇到的困难。在保证学生安全的前提下，鼓励学生以主人翁的精神积极从事力所能及的抢险救灾工作，帮助困难群众，为抢险救灾做出应有的贡献。
三、进一步加强校园安全管理。要进一步加强安全防范，全面排查基础设施安全和事故隐患，做好危旧房屋的除险加固和供水、供电、供气、供暖、通信等关键设施的安全防护，特别要防止屋顶积雪可能造成的垮塌伤害事件。要加强安全教育，通过多种形式提醒学生注意自我保护、注意保暖防冻、注意交通安全和用水用电安全。要强化学生安全意识，提醒学生不要到不安全的地方去，防止发生安全事故。要做好校园及周边道路除冰防滑工作，加强校园交通安全管理，防止师生摔伤和交通事故发生。
四、提前安排好学生返校和开学后的有关工作。要及时帮助和协调解决学生在返校途中遇到的特殊困难和问题。受灾地区学校可根据灾情发展情况，适当调整教育教学安排，确保师生安全。要及早部署开学后学生生活方面的有关工作，按照《教育部、财政部关于落实高校学生食堂补贴措施的通知》（教发〔2008〕1号）要求，落实对学生食堂的补贴，保证学生食堂饭菜质量不受影响，价格基本稳定。
五、深入做好学生思想政治工作。要把抗灾救灾工作作为和谐校园建设的生动课堂，教育学生积极面对自然灾害，团结互助、战胜困难。要教育引导学生节约用电，以实际行动支援灾区人民抗灾斗争。要利用各种形式宣传党和政府防灾救灾采取的各项措施，宣传学校防灾救灾、保障师生生活的做法和成效，宣传各条战线抵御自然灾害的感人事迹，增强师生战胜灾害的信心，稳定师生的情绪。要加强对校内舆论的引导，密切关注校园网上舆情动态，及时删除不良信息并掌握苗头性问题，确保学校稳定。
目前正处于抗灾救灾的关键时刻。教育系统各级领导干部特别是主要负责同志要深入一线，靠前指挥，帮助基层解决实际问题。要充分发挥基层党组织的战斗堡垒作用和共产党员的先锋模范作用，团结带领广大师生，夺取抗灾救灾的全面胜利。
教育部
二○○八年二月二日