新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府


关于印发乌鲁木齐市行政执法责任制实施办法的通知
文号：乌政发[2003]39

乌鲁木齐县、各区人民政府，经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会，市属各委、局、办：
《乌鲁木齐市行政执法责任制实施办法》已经市人民政府同意，现予公布施行。

二○○三年五月十五日



乌鲁木齐市行政执法责任制实施办法

第一条 为规范行政执法行为，促进依法行政，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政处罚法》和《新疆维吾尔自治区行政执法监督办法》及《乌鲁木齐市行政执法条例》等法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法责任制是指各级行政执法机关，法律、法规授权的组织和行政机关依据法律、法规和规章委托行使行政执法职能的组织（以下简称行政执法机关）依照法定的管理权限，把法律、法规和规章规定的法定职责逐级分解到各执法岗位，明确责任人，建立健全相应制度，并进行监督、考核、奖惩的一种责任制度。
第三条 本市行政执法机关建立和实施行政执法责任制均适用本办法。
第四条 市人民政府领导全市的行政执法责任制工作，并对各区（县）人民政府和经济技术开发区和高新技术产业开发区管委会及市政府所属行政执法机关的行政执法责任制工作实施监督、检查与考评。
区（县）人民政府领导本行政区域内的行政执法责任制工作，并对所属行政执法机关的行政执法责任制工作实施监督、检查与考评。
经济技术开发区和高新技术产业开发区管委会领导本辖区内的行政执法责任制工作，并对所属工作部门的行政执法责任制工作实施监督、检查与考评。
行政执法机关在其法定职责范围内落实本机关行政执法责任制实施工作。
第五条 市、区（县）人民政府的法制机构是本级人民政府实施行政执法责任制监督、检查和考评的工作机构。
经济技术开发区和高新技术产业开发区管委会的法制机构是其所属工作部门实施行政执法责任制监督、检查和考评的工作机构。
行政执法机关的法制机构是本机关实施行政执法责任制的工作机构。
第六条 行政执法机关应当加强对行政执法责任制工作的组织领导，成立行政执法责任制领导小组，建立和落实行政执法责任制的领导制度。
第七条 行政执法机关应当建立宣传制度。定期或不定期对本机关执行的法律、法规、规章和规范性文件进行宣传。
第八条 行政执法机关应当实行执法公示制度。制定并向社会公布本机关执法的依据、权限、范围、处罚和强制措施的种类及办理行政审批、行政许可（登记、审核、备案、发证）、行政事业性收费的适用范围、对象、条件、方式、规则、程序等。
第九条 行政执法机关应当建立执法人员培训制度。制定执法人员培训和考核方案，使执法人员熟悉并掌握相关的法律、法规和规章。
第十条 行政执法机关应当实行执法证件管理制度，做好行政执法证件发放、领取、使用和年审等工作，并建立行政执法人员档案。
执法人员申领执法证件前，须经市政府法制办公室或自治区人民政府所属行政执法机关法制机构进行行政执法业务培训、考试或考核并合格。
行政执法人员工作调离、退休或行政执法机关合并、撤销时，证件使用机关应当将行政执法证件收回，交发证机关。
第十一条 行政执法机关应当建立重大行政处罚决定备案制度。对管理相对人做出的重大行政处罚决定，按照《乌鲁木齐市重大行政处罚决定备案审查办法》的有关规定备案。
第十二条 行政执法机关应当实行行政执法错案责任追究制度。行政执法机关及其执法人员因违法或者不当的具体行政行为给公民、法人和其他社会组织的合法权益造成损害的，按照《乌鲁木齐市行政执法错案责任追究办法》的有关规定追究相关人员责任。
第十三条 行政执法机关应当实行罚缴分离，不得对行政执法部门和执法人员规定罚没指标，不得将罚没收入与执法部门的奖金挂钩。
第十四条 行政执法机关应当规范执法文书。制定规范的执法案件收立案登记、调查取证、案件审批以及执法文书档案管理等制度。
第十五条 行政执法机关应当实行处罚、复议、应诉统计报告制度。行政执法机关应于每年7月5日和次年1月5日前，将半年的行政复议、应诉案件统计表及重大处罚情况报备市政府法制办公室。
第十六条 行政执法机关应当实行评议考核制度。定期或不定期对内设机构和执法人员进行评议考核，建立执法质量、量化指标考评档案。
第十七条 行政执法机关应当按规定每年报告本机关执行的法律、法规和规章的情况。
第十八条 行政执法责任制考核内容是：
（一）组织领导和宣传教育情况；
（二）行政执法责任制建立和落实情况；
（三）规范行政执法活动情况；
（四）对行政执法进行监督检查情况。
第十九条 各区（县）人民政府、行政执法机关应当将行政执法责任制考核工作与本单位年度工作目标管理考核、公务员年度考评相结合。
第二十条 行政执法责任制考核工作采取听汇报、抽查、调阅执法案卷、开展问卷调查、核对有关文件材料和不定期检查等方式。考核结果实行百分制。
得分91分以上为优秀，81－90分为合格，61-80分为基本合格，低于60分以下为不合格。
第二十一条 行政执法责任制考核结果优秀的，由市、区（县）人民政府按隶属关系予以通报表扬或按照有关规定给予奖励。
行政执法责任制考核结果不合格的，责令限期整改并通报批评。
第二十二条 考核项目和评分标准由市人民政府法制办公室另行制定。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日