河北省保定市人民政府办公厅


保定市人民政府办公厅关于印发《保定市食品安全责任和责任追究暂行规定》的通知

保市政办〔2006〕19号

各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
　　《保定市食品安全责任和责任追究暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００六年九月二十二日

保定市食品安全责任和责任追究
暂　行　规　定

　　为进一步加强食品安全监管，明确食品安全职责，保障人民群众饮食安全和身体健康，根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2004]23号）、《河北省人民政府办公厅贯彻落实国务院关于进一步加强食品安全工作决定的通知》（办字〔2005〕21号）、《河北省人民政府办公厅关于印发<河北省各级人民政府及职能部门食品安全职责>的通知》（办字〔2004〕169号）等有关规定，结合我市实际，制定本规定。
　　一、各级人民政府食品安全职责
　　地方各级人民政府对当地食品安全负总责，统一领导、协调本地区的食品安全监管工作，主要职责为：
　　（一）组织贯彻国家有关食品安全的法律、法规和政策；
　　（二）根据工作需要，组织制定和发布有关食品安全的规定；
　　（三）建立健全食品安全目标管理责任制，并组织考核、奖惩；
　　（四）建立职责明确的食品安全监管协调领导小组，配备足够的监督管理力量，完善食品安全监督管理手段，保证食品安全综合监管的经费；
　　（五）组织食品安全重大事故的应急救援；
　　（六）依法查处重大食品安全事故；
　　（七）法律、法规规定的其它食品安全职责。
　　二、有关部门（机构）食品安全职责
　　负有食品安全监管职责的有关部门（机构）主要负责人，是本部门食品安全工作的第一责任人，对本部门职责范围内的食品安全工作负全面领导责任；主管负责人对分管工作中涉及食品安全事项负分管领导责任。
　　（一）负有食品安全监管职责的有关部门（机构）主要职责为：
　　1、贯彻执行国家和省有关食品安全的法律、法规；
　　2、定期向当地政府、食品安全监管协调领导小组报告食品安全工作情况；
　　3、依法组织食品安全监督检查，认真排查事故隐患，防范重大食品安全事故；
　　4、按照职能分工做好食品安全宣传、教育和培训工作；
　　5、依法查处违反食品安全的行为；
　　6、发生重大食品安全事故，及时向有关部门报告，协同组织事故救援，减少事故危害和损失；
　　7、法律、法规规定的其它食品安全职责。
　　（二）负有食品安全监管职责的有关部门（机构）具体职责为：
　　1、农业部门。负责制订和完善农产品安全标准并组织实施；农产品生产过程控制和产地环境评价，加强农药、肥料（主要为复混肥）、种子、农机及农机零配件等农业投入品的监管，规范农业生产行为；依据国家农业和行业标准，对无公害产品基地管理和无公害产品认证组织工作；对无公害食品生产基地开展采收前　　检测和对进入市场前的农产品开展检测；协助上级有关部门开展绿色食品的质量监督、认证、年检；实施农产品质量安全例行检测制度，把好农产品市场准入关。
　　2、质量技术监督部门。负责加工食品质量安全市场准入工作，认真开展食品质量安全监督抽查和计量监督等工作；采取生产许可、强制检验、加贴（印）QS标志等措施；围绕原材料进厂把关、生产设备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、储运、包装等方面对企业生产条件进行审查，强化对加工食品企业的监督管理；依法查处生产和销售假冒伪劣食品和无证生产、销售的违法行为。
　　3、工商行政管理部门。负责食品生产经营企业及个体工商户的注册登记，依法取缔无照经营行为；依法加强流通领域食品质量监管，督促引导食品经营单位建立健全购销台帐，查处销售假冒伪劣食品的违法行为；依法对食品商标标识、包装标注、广告宣传等进行监督管理；依法保护消费者的合法权益。
　　4、卫生部门。负责对食品生产经营企业食品卫生的监督检查，对餐饮单位，包括各类宾馆、饭店、餐馆、酒楼、饮食店和食品添加剂生产企业的监督检查；实施食品卫生监督量化分级管理制度，加强食品生产经营企业食品卫生日常监管和卫生许可证发放的监督管理；对学校、幼儿园和单位集体用餐场所的食品卫生监督检查；对食物中毒和食品污染事故调查处理，并采取控制措施；依法查处违法食品生产经营行为。
　　5、食品药品监督管理部门。负责食品安全综合监督、组织协调，依法组织开展重大事故的查处工作。组织有关部门研究起草食品安全管理方面的有关规定；组织制定并监督实施食品安全工作中长期规划和年度计划；依法行使食品安全的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作；依法组织开展食品重大安全事故的查处，组织开展食品安全的专项执法监督活动；组织有关部门开展食品重大安全事故的应急救援工作；对同级政府有关部门及下级政府落实食品安全目标管理责任制进行监督考核；对食品源头污染治理进行综合监督和检查，监督食品市场准入条件和标准的落实；对重点品种作出评价、公示，综合有关部门的食品安全信息并定期向社会发布；法律、法规和规章规定的其它食品安全职责。
　　6、公安部门。负责会同有关部门依法查处制售假冒伪劣、有毒有害食品案件，查处制假售假违法犯罪分子；查处暴力抗法事件。
　　7、发展改革部门。负责宏观调控全市食品行业发展，制定食品发展规划及食品安全监督、检测体系建设规划；提出食品行业改革发展意见；加强粮食宏观调控，制定粮食储备计划。
　　8、商务部门。负责对食品流通、加工业的行业指导和管理，整顿和规范食品流通秩序，建立保障食品安全的行业自律机制，实施上市销售食品安全市场责任制，建立具有保障食品安全质量、符合环保要求的销售网络体系，建立健全食品流通、加工领域有条件企业严格自检、社会中介检验检测机构接受委托检验、执法机关监督抽检和商务部门定点检测机构抽检相结合的食品安全检测体系；监督管理生猪定点屠宰，依法查处经营病害肉、注水肉案件；负责生猪及牛、羊屠宰定点管理，确保“放心肉”工程的实施；加强酒类商品的生产、销售活动的监督管理工作，做好酒类批发许可证的初审、酒类零售许可证的审核及发放工作；依法查处制售假冒伪劣酒的违法行为；负责本行政区域内调味品的生产、销售活动的监督管理工作。
　　9、监察部门。负责对地方政府及有关部门履行职责情况进行监督检查；对重大食品安全事故中给国家、集体利益和人民生命财产造成损害的有关责任人按照管理权限查处 。
　　10、财政部门。负责依据国家和省、市有关规定，配合有关部门为食品安全监管工作提供必要的经费保障；负责对食品安全监管经费投入使用情况进行监督检查。
　　11、林业部门。负责制定和完善果品安全标准并组织实施；对果品生产过程进行控制和产地环境评价；对果品从生产投入品、基地建设、生产管理、质量检验到上市的全过程管理；对果品无公害生产基地和无公害果品的初审工作；对无公害果品实施采前检测，协助上级有关部门发放无公害果品标识，把好果品市场准入关，确保果品食用安全。
　　12、畜牧水产部门。负责制定和完善畜、水产品质量安全标准并组织实施，对畜、水产品生产过程控制和产地环境评价，对兽药、饲料和饲料添加剂等生产投入品的监管，对无公害畜、水产品生产基地建设、产地认定的初审和无公害畜、水产品认证的组织工作，对无公害畜、水产品生产基地生产的各类畜、水产品和进入市场的畜、水产品进行检测，把好畜、水产品市场准入关；组织开展水产养殖用药的监管，加强水产品药物残留超标整治；负责动物疫病的预防、控制和扑灭工作；负责动物及动物产品检疫，动物防疫监管。
　　13、教育部门。负责加强学校、幼儿园集体用餐的食品安全管理，依法做好督查和指导工作。
　　14、粮食部门。负责粮食储存安全管理，粮食质量标准管理，粮食市场管理；对“放心粮油”、“放心粮油企业”进行组织初审工作；配合质量监督、工商部门对粮油质量进行监督管理。
　　15、市场建设部门。负责制定全市市场布局规划、市场建设，组织市场论证，负责市场登记工作；负责对所辖市场经营活动的日常管理，配合有关执法部门或受执法部门委托对市场经营者违法违章问题进行查处，消除危害食品安全的隐患；负责市场培育开发，引进现代化商业业态，推动市场上档升级；负责市场统计与分析；组织市场检查评比、验收。
　　16、供销部门。负责指导系统贸易批发市场建设；对系统商场、旅游、饮食等服务业的管理规划；对农副产品经营的组织、 协调和管理；对流通领域盐业行政管理和盐政执法，食盐专营、批发、零售的监督管理和许可证管理；对全市盐及盐制品质量检测和管理，市场工业用盐的归口经营；依法打击私盐违法活动。
　　17、出入境检验检疫部门。负责对列入进出境检验检疫目录内进出口食品实施检验检疫；对进出境的动植物、动植物产品和其它检疫物及其装载容器、包装物、运输工具的检疫；对出口食品生产企业进行监督管理，实施卫生注册、登记。
　　18、环保部门。负责工业点源污染防治；组织编制全市环境保护规划。
　　19、民宗部门。负责监督检查清真食品生产经营；查处制售假冒清真食品行为。
　　三、行政责任追究制
　　食品安全监管责任追究，应当坚持实事求是、有错必究、教育与惩戒相结合的原则。各级人民政府及其职能部门应当按照各自职责及管理权限，负责追究食品安全监管责任人的行政过错责任。市政府可以责成有关部门负责食品安全监管过错责任调查，依法实施责任追究，市食品安全监管协调领导小组办公室为行政责任追究制的督办部门。
　　（一）有下列情形之一的，应当进行食品安全监管责任追究：
　　1、在行政许可过程中，不符合法定条件而予以许可，致使不符合法律、法规和规章规定的食品安全条件的企业进入生产、经营环节，并造成重大食品安全隐患的。
　　2、在行政执法监督检查过程中，不按法定职责实施执法检查的或不按法定程序对本辖区内容易发生重大食品安全事故的单位、设施和场所进行严格的日常执法检查，造成重大食品安全事故的；对执法检查中发现的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正以及其他违反行政执法监督检查的行为造成不良后果的。
　　3、在实施行政强制措施过程中，应当采取行政强制措施而不采取行政强制措施产生不良后果的。
　　4、在实施行政处罚过程中，对应当予以制止或者给予行政处罚的违法行为，不予以制止或不给予行政处罚的；违反法定程序进行行政处罚的；擅自改变处罚的种类或幅度，以罚款代替其他行政处罚的；应当依法移交司法机关追究刑事责任而不移交，以行政处罚代替刑罚的；其他违法实施行政处罚的行为。
　　5、阻挠和干扰执法部门正常的监督执法活动，致使本地形成假劣食品集散地，造成重大不良影响的。
　　6、不及时受理、调查、处理食品生产经营违法行为举报造成不良影响的。
　　7、在食品安全重大事故发生时，未采取有效措施，不听从统一指挥或行动迟缓不力，不及时上报信息，造成事故扩大的；阻碍、干涉事故调查的。
　　8、在通报、报告食品安全监管信息、材料工作中，瞒报、迟报、谎报的。
　　9、依据食品安全监管各部门制定的行政执法人员行为规范，应当追究监管责任的。
　　10、其它应当依法追究食品安全责任的行为。
　　（二）食品安全监管责任追究方式分为：
　　1、责令做出书面检查；
　　2、取消年度评优评先资格；
　　3、通报批评；
　　4、行政赔偿；
　　5、建议调离监管工作岗位；
　　6、行政处分；
　　7、法律、法规规定的其他方式。
　　以上追究方式，可以单独适用，也可以合并适用。
　　（三）有下列情形之一的，可以依照规定从轻或者减轻处分：
　　1、主动、及时纠正行政执法过错行为且未造成后果的；
　　2、主动挽回损失或者有效防止危害结果发生的；
　　3、有其它主动表现的。
　　（四）有下列情形之一的，可以依照规定从重或者加重处分：
　　1、强迫、唆使他人违法违规的；
　　2、串供或者伪造、销毁、隐匿证据的；
　　3、阻止他人揭发检举、提供证据材料的；
　　4、包庇同案人员或者打击报复批评人、检举人、控告人、证人及其它人员的；
　　5、有其他干扰、防碍组织审查行为的。
　　（五）构成犯罪的，移送司法机关处理。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html