关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





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循化撒拉族自治县草山管护条例

青海省人大常委会


循化撒拉族自治县草山管护条例
青海省人大常委会


(1994年5月9日青海省循化撒拉族自治县第十二届人民代表大会通过 1995年7月29日青海省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 1995年10月1日起施行)


第一条 为了加强草山的管理、保护、建设和合理利用,促进农区畜牧业的发展,根据《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律、法规的规定,结合自治县实际,制定本条例。
第二条 本县境内的草山,包括草坡及疏林草地、灌丛草地,均适用本条例。
第三条 县人民政府畜牧部门主管本行政区域内的草山管理工作;乡(镇)人民政府负责管理本行政区域内的草山。
畜牧部门的监理机构负责监督检查草山管理。
第四条 本县境内的草山属于全民所有,法律规定属于集体所有的除外。
全民或集体所有的草山使用权可以固定到村,由个人或者联户长期承包经营。
已承包经营的草山,由县人民政府登记造册,核发证书,确认使用权。
第五条 自治县境内依法确定了所有权和使用权的草山,任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。
未经县人民政府批准,任何单位和个人不得跨县转借草山。在本县境内,遇有自然灾害等特殊情况,需要临时调剂使用草山时,由县、乡(镇)人民政府组织协商解决。
第六条 草山权属发生争议时,有协议或裁决的,按协议或裁决执行。没有协议或裁决的,争议双方本着互谅互让、有利团结的精神协商解决;协商不成的,双方可将各自的依据和解决方案报请上一级人民政府裁决。
(一)户与户之间、户与社之间、社与社之间的草山争议,由村民委员会调处;
(二)村与村之间的草山争议,由乡(镇)人民政府处理;
(三)乡与乡、乡与县属单位之间的草山争议,报请县人民政府处理。
草山使用权属争议未解决以前,争议双方应脱离接触,不得以任何借口扩大事态,破坏草山和设施。
第七条 严格保护草山植被,禁止开垦、乱挖草皮、掘壕沟。
未经草山使用者和乡(镇)人民政府同意、县畜牧主管部门批准,不得在草山上采砂石(矿)。
第八条 国家投资或资助和集体筹资建设的草山设施,可以固定到村、社,由户或联户承包经营管理,任何单位和个人不得侵占和破坏。
第九条 建立草山防火责任制。防火期(在正常年景,每年10月1日至翌年4月30日)内应当采取安全措施,加强防火管理。
第十条 县人民政府应当把草山建设纳入国民经济和社会发展计划,并组织实施。
草山使用单位和承包经营者,应积极建设草山,改良草场,提高生产能力。
第十一条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县畜牧部门或者乡(镇)人民政府视情节轻重给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)未经批准开垦草山的,责令停止开垦,恢复植被,并按开垦面积前3年平均年产值(产草量价值和畜产品价值之和)处以10倍的罚款;
(二)越界抢牧的,责令退出草山,赔偿损失,并按每羊单位处以2~3元的罚款;
(三)未经批准在草山上采砂石(矿)的,责令赔偿损失,恢复植被,并按每平方米处以5~10元的罚款;
(四)因人为造成草山火灾的,责令赔偿损失,并处以100~1000元的罚款;
(五)未经批准跨县转借草山的,责令限期收回,并按每亩处以3-5元的罚款。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议。对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请
人民法院强制执行。
第十三条 本条例自1995年10月1日起施行。



1995年7月29日

衡水市人大常委会关于开展专项工作评议的暂行办法

河北省衡水市人大常委会


衡水市人大常委会关于开展专项工作评议的暂行办法

(2009年10月30日衡水市第四届人大常委会第十三次会议通过)


第一条为加强市人大常委会监督工作,促进“一府两院”及有关部门依法行政、公正司法,保障法律法规在本行政区域内贯彻实施,推动市委重要工作部署的落实,根据《宪法》、《地方组织法》、《监督法》和《衡水市人大常委会议事规则》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条专项工作评议是地方人大常委会对人民政府及其所属工作部门、人民法院、人民检察院和垂直管理部门依法实施监督的一种有效形式,是听取和审议专项工作报告监督形式的深化。

  第三条 专项工作评议应坚持党的领导、依法办事、实事求是、民主公开、注重实效、集体行使职权的原则。

  第四条专项工作评议在市委的领导下,由市人大常委会组织实施,主任会议负责具体工作的组织协调,市人大常委会办事机构和相关工作机构负责承办具体工作。

  第五条 专项工作评议的对象:

  (一)市人民政府及其所属工作部门;

  (二)市中级人民法院;

  (三)市人民检察院;

  (四)驻衡的上级国家机关垂直管理的具有执法和行政管理职能的单位和部门。

  第六条 专项工作评议的议题,根据下列途径反映的问题确定:

  (一)“一府两院”在贯彻落实市委的重要工作部署中出现的问题;

  (二)市人大常委会在执法检查中发现的突出问题;

  (三)市人大代表对市“一府两院”工作提出的建议、批评和意见集中反映的问题;

  (四)市人大常委会组成人员提出的比较集中的问题;

  (五)市人大常委会工作机构在调查研究中发现的突出问题;

  (六)人民群众来信来访集中反映的问题;

  (七)社会普遍关注的其他问题;

  (八)市“一府两院”要求向市人大常委会报告的专项工作。

  第七条开展专项工作评议的年度计划,由市人大常委会相关办事机构依据本法第六条规定,从市委做出的重要工作部署和“一府两院”各部门的年度工作安排中,选择若干项比较重要的工作作为专项工作议题提交市人大常委会,由市人大常委会组成人员进行投票选择决定。年度计划确定后,由市人大常委会办事机构印发常委会组成人员、通知被评议单位,并向社会公布。

  年度中市委相继部署的重大工作任务,需要进行专项工作评议的,经主任会议研究决定后,对专项工作评议的年度计划做出必要调整。

  第八条 专项工作评议涉及多个部门和单位的,要确定一个主要部门,其它部门提供资料,涉及部门和单位均参与评议工作。

  已列入年度计划的专项工作评议,市人大常委会一般不再安排涉及相同部门和相同内容的执法检查、视察、调研活动。

  第九条 根据专项工作评议需要组织成立评议调查组,对有关工作进行调查研究,全面了解情况。

  评议调查组由市人大常委会组成人员、市人大代表组成,可根据情况邀请驻我市的全国、省人大代表、对口的技术专业人员、专项工作受益的群众代表参加。评议调查组组成人员不应与专项工作有直接利益关系。评议调查组组成人员,由市人大常委会相关办事机构提名,报市人大常委会主任会议研究决定。评议调查组的日常工作和具体事务,由市人大常委会相关工作机构负责承担。

  第十条 专项工作评议会议前的基本工作:

  (一)评议对象确定后,由市人大常委会相关办事机构制定专项工作评议方案,报市人大常委会主任会议研究决定,必要时呈报市委批准;

  (二)通过新闻媒体公布评议单位和评议内容,开通热线电话,公布电子信箱,广泛征求社会各界对专项工作的意见和建议;

  (三)根据情况对评议调查组成员进行培训,熟悉相关法律知识和业务知识,为开展评议调研做好必要准备;

  (四)评议调查组根据专项工作考核标准,采取听取汇报、约见询问、走访座谈、查阅资料、问卷调查、民主测评以及视察、检查等不同形式,广泛听取各方面对专项工作的意见和建议,了解掌握真实情况;

  (五)评议调查组在充分调查了解的基础上,研究起草专项工作评议调查报告,经市人大常委会主任会议研究同意后,向常委会会议报告;

  (六)专项工作被评议的单位应就评议内容,向市人大常委会提供专项工作报告。专项工作报告应当在评议会议召开前二十日报送市人大常委会评议调查组征求意见;报告修改后,于会前十日送交市人大常委会办事机构,由市人大常委会办事机构在会前七日发给市人大常委会组成人员和参加调查的代表及相关专业技术人员。

  第十一条专项工作评议应在市人大常委会会议上进行。常委会会议可以对一个部门或几个部门的工作进行评议。市人大常委会可以安排参加调查的代表及相关专业技术人员列席常委会会议,听取专项工作报告,提出意见。

  专项工作被评议的单位主要负责人应到会报告专项工作,主管负责人或熟悉专项工作的负责同志到会听取意见,回答询问。

  市人大常委会会议应结合评议调查组的调查报告,对专项工作报告进行充分审议,并对专项工作进行民主测评,测评结果当场予以公布。

  测评分为“满意、基本满意、不满意”三个档次。获得满意票超过出席会议的常委会组成人员80%(含80%)以上者为满意;获得满意和基本满意票超过出席会议的常委会组成人员60%(含60%)以上者为基本满意;获得满意和基本满意票低于出席会议的常委会组成人员60%(不含60%)者为不满意。

  第十二条测评结果以及评议大会提出的评议意见,由市人大常委会相关工作机构整理汇总,形成常委会评议意见,评议意见力求明确具体,有针对性和可操作性。常委会认为必要时,可以对专项工作报告作出决议。评议意见或决议以书面形式通知被评议单位,并向市委报告,向市政府、市法院、市检察院通报,对涉及驻衡垂直管理部门的还应及时向其上级主管部门通报。

  第十三条 被评为满意的专项工作,第二年确定专项工作评议年度计划时,该专项工作一般不再列为被评议内容。

  专项工作被评为不满意的单位和有具体整改意见的单位,应当在接到评议意见或决议的一个月内,制订整改方案报送市人大常委会并切实进行整改,在评议意见或决议规定的期限内,将整改情况向市人大常委会报告。整改仍为不满意的单位,市人大常委会将其列入下一年度的评议对象,继续进行评议。同时市人大常委会将专项工作的评议结果及时向市委报告,作为市委考核、任用干部的依据之一。

  市人大常委会评议调查组对被评议单位整改落实情况进行跟踪监督,及时了解情况,督促落实。

  第十四条市人大常委会听取的专项工作报告及评议意见,被评议单位对评议意见研究处理情况或执行决议情况的报告,由市人大常委会办事机构向市人大代表通报,并通过新闻媒体向社会公布。

  第十五条 本办法由市人大常委会负责解释

  第十六条 本办法自通过之日起施行。