国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


四川省雅安市人民政府


雅安市人民政府关于印发《雅安市城市生活垃圾袋装管理办法》的通知
【雅府发〔2004〕2号】


各区县人民政府，市级各部门，驻雅各单位：

　　《雅安市城市生活垃圾袋装管理办法》已经市人民政府第46次常务会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。

　
　　　　　　　　　　　　　 二○○四年一月十八日

雅安市城市生活垃圾袋装管理办法


　　
　　第一条 为加强城市生活垃圾的管理，提高城市市容环境卫生质量，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《四川省城市市容环境卫生管理条例》等有关法律、法规的规定，结合雅安市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称城市生活垃圾，是指城市中的个人、单位和经营者在生活及经营服务中产生的废弃物，不包括工业垃圾、建筑垃圾、特种垃圾。

　　第三条 凡在本市城市规划建成区范围内，经市人民政府确定实施生活垃圾袋装管理区域内的个人、单位和经营者，均应遵守本办法。

　　具体实施生活垃圾袋装管理的区域由市建设局根据实际情况拟定。

　　第四条 本着统一领导，分区负责与群众管理相结合的原则，市建设局负责本市城市生活垃圾袋装的管理工作。

　　市建设局环境卫生管理处具体负责城市规划建成区范围内机关、团体、部队、企事业单位、物管住宅区、新建住宅区（楼）生活垃圾袋装化的组织实施。

　　雨城区街道办事处具体负责其辖区范围内商业经营户、破产企业住宅区、无物管住宅区（楼）生活垃圾袋装化的组织实施。

　　雨城区姚桥、南郊、北郊、对岩等乡镇政府具体负责其辖区范围的城郊结合部住户的生活垃圾袋装化的组织实施。

　　市爱卫会、雨城区爱卫会要将生活垃圾袋装化的实施纳入年度爱国卫生先进单位考核。

　　环保、卫生、公安、工商、房管、交通等有关部门各司其职，密切配合，协助以上单位做好城市垃圾袋装化实施工作。

　　第五条 市建设局应逐步将生活垃圾袋装化服务推向社会化，鼓励单位和个人兴办生活垃圾袋装化服务企业。

　　第六条 中转房、收集点等生活垃圾袋装收运设施应当根据城市建设管理的需要，按照《城市环境卫生设施设置标准》，统一标准，合理布局，多渠道筹集资金建设和管理。

　　第七条 新建城市道路、住宅小区、大型公共建筑、集贸市场等，应将配套的生活垃圾袋装接收设施同时规划、同时建设、同时竣工验收、同时投入使用，建设资金由建设、开发单位负责解决。

　　已建成的城市街道、住宅小区、大型公共建筑、集贸市场等未设置生活垃圾袋装收运设施的应列入公共设施补充配套建设计划，由建设、开发或权属单位在规定期限内补建。

　　第八条 城市生活垃圾袋装收运设施必须保持完好、整洁，不得影响周围环境卫生。

　　任何单位和个人不得擅自拆除、损坏、占用或挪用城市生活垃圾袋装收运设施。因建设需要拆除的，必须报雅安市建设局批准。

　　第九条 生活垃圾袋装化的收运管理方式采取自行投放和上门收取相结合的方式。在实施生活垃圾袋装管理的区域内，个人、单位和经营者应使用环保型降解专用袋。将生活垃圾按规定严密封装、按时投放到指定地点（中转房或收集点），由专用车辆清运至垃圾场。

　　第十条 废旧家具、家用电器等大件生活废弃物，市建设局环境卫生管理处实行有偿收运服务。

　　第十一条 医院、疗养院、宾馆、科研单位、屠宰场、生物制品厂等产生的废弃物，必须依照有关规定进行无害化处理，严禁倒入生活垃圾容器或任意排放、遗弃、污染环境。

　　第十二条 袋装生活垃圾应及时收集、清运，不得积存。

　　第十三条 城市生活垃圾袋装收运车辆应做到密闭完好，保持车容整洁，不得在装卸、运输中沿街撒落、泄漏垃圾；任何单位或个人、经营者不得乱倾倒生活垃圾。

　　第十四条 城市生活垃圾袋装收运的卫生服务收费，按《雅安市环境卫生服务收费标准》(雅市物〔2002〕196号)执行。

　　第十五条 不按规定的时间、地点、方式倾倒生活垃圾的，在袋装垃圾中转房、收集点焚烧废弃物的，运输垃圾沿街撒落、泄漏的，由市建设局或其委托的组织根据四川省《城市市容和环境卫生管理条例》第四十一条的规定，除责令其纠正违法行为，采取补救措施外，可视情节给予警告，对违法个人可处100元以上，违法单位和经营者可处2000元以下罚款。

　　第十六条 违反本办法第十一条之规定，由市建设局或其委托的组织根据四川省《城市市容和环境卫生管理条例》第四十四条，责令其纠正违法行为和采取补救措施，可并处5000元以下罚款。

　　第十七条 违反本办法第八条第二款的，由市建设局或其委托的组织根据四川省《城市市容和环境卫生管理条例》四十二条责令其停止违法行为，限期清理、拆除或采取其他补救措施，对违法个人可以并处 1000元以下罚款，对单位和经营者可并处20000元以下罚款。

第十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十九条 本办法具体应用中的问题，由市建设局负责解释。

第二十条 本办法自发布之日起施行.