关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知

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关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知(急件)

国食药监市[2003]295号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家食品药品监督管理局等8部(局)《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》(国食药监办〔2003〕174号)精神,国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始,组织对各省(区、市)贯彻实施食品药品放心工程,开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下:

  一、督查时间
  2003年11月上旬开始,到12月中旬结束。

  二、督查内容
  (一)药品放心工程工作部署、实施情况。
  1.组织机构及具体行动方案制定、落实情况;
  2..药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况;
  3.主要做法及取得的成绩和经验。

  (二)查处无证生产经营行为,打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。
  1.与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况;
  2.查处生产、经营、使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。

  (三)中药材专业市场整治工作开展情况。
  1.对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况;
  2.中药材专业市场实行企业化管理情况;
  3.落实4部(局、办)《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》(国食药监市〔2003〕155号)及其它情况。

  (四)规范药品生产经营秩序,推进农村药品监督供应网络建设情况。
  1.对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》,吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况;
  2.流通领域药品分类管理工作情况;
  3.GMP、GSP认证工作开展情况。对已经完成GMP、GSP认证企业开展跟踪检查工作情况,以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况;
  4.农村药品监督供应网络建设工作情况;
  5.新开办药品生产、经营企业的审批情况,以及对药品生产、经营企业日常监督检查情况。

  (五)加强药品审批管理工作情况。
  1.对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况;
  2.对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。

  (六)特殊药品监管工作情况。
  1.是否结合本地区实际,认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署,真正落实监管责任制,强化特殊药品的日常监管工作;
  2.对经营和使用第二类精神药品的违法、违规行为是否依法处罚到位;
  3.是否完成本地区第二类精神药品批发、零售企业的资格认定工作,并向社会公告;是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。

  (七)药品不良反应监测管理情况。
  1.贯彻落实《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措;
  2.提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施;
  3.对《药品不良反应信息通报》的品种,开展跟踪监测和调查的情况。

  (八)药品广告审查工作及虚假药品、医疗器械广告查处情况。
  1.药品、医疗器械广告的审批质量;
  2.监督检查药品、医疗器械广告发布的工作情况。

  (九)实施药品放心工程宣传工作开展情况。

  (十)医疗器械专项治理的督查工作,请按4部(局、办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》(国食药监械〔2003〕233号)要求进行。

  三、督查方式
  药品专项整治督查工作采用各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式,分三个阶段进行。

  第一阶段:自查阶段。11月底前,各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查,并将自查情况报我局。

  第二阶段:抽查阶段。十二月上旬起,国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查,同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。

  第三阶段:总结阶段。十二月下旬,各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结,并上报国家食品药品监管局。

  国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查,按4部(局、办)《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》(国食药监市〔2003〕155号)安排进行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年十月三十日


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卫生部关于妥善解决医师资格认定工作有关问题的通知

卫生部


卫生部关于妥善解决医师资格认定工作有关问题的通知

卫人发〔2003〕316号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)、中医(药)管理局:
为贯彻实施《执业医师法》,做好《执业医师法》颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称或医学专业技术职务的人员的医师资格认定工作,卫生部印发了《具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法》(卫医发〔1999〕第319号)、《关于进一步做好医师资格认定工作的通知》(卫人发〔2000〕第117号)等文件,根据有关规定,各地认真开展了医师资格认定工作。目前,大量的认定工作已经完成,但各地在工作中仍然遇到了一些的问题,为妥善解决各地反映的主要问题,现将有关要求通知如下:
一、各地要充分认识到医师资格认定是一项复杂艰巨的工作,政策性强、涉及面广、工作量大,任务繁重,要加强组织领导,坚持认定条件,按照有关规定和程序继续开展认定工作。
二、对医疗卫生机构中主要从事临床工作并且符合认定条件的人员,在认定医师资格类别时,要考虑其实际从事的专业技术岗位性质,结合职务、职称进行认定,其中所从事的专业技术岗位截止时间应为2000年6月底。已认定医师资格的人员需重新确定医师资格类别的,应遵循上述原则认定并换发医师资格证书。
三、医疗卫生机构和高等医学院校中从事病理诊断、医学影像诊断等专业技术工作的人员申请认定医师资格,按照《卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知》(卫人发〔2000〕第117号)有关条款执行。
四、台湾籍人员申请认定医师资格,参照《卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知》(卫人发〔2000〕第383号)执行。
五、在《中国人民解放军实施〈中华人民共和国执业医师法〉办法》颁布之日即2000年9月14日前,已经转业、复员、离退休并由地方人民政府安置以及因单位划归地方管理而转到地方的人员申请认定医师资格,各地应予受理,对符合认定条件者予以认定医师资格。
六、公安、边防和消防系统的人员申请认定医师资格,各地应予以受理,对符合认定条件者予以认定医师资格。
七、对因地处偏远、单位解体或其它等特殊原因,未能及时申请认定医师资格,但符合医师资格认定条件的人员,各地应继续受理并予以补办。具体安排可根据当地实际情况,采取随时或定期受理补办的方式进行。补办时间截止2004年6月30日,截止期限内各地应通过媒体公告截止时间。海外留学回国服务人员申请认定医师资格,卫生行政部门应及时受理,不受上述时间限制。
八、医师资格证书遗失后,由个人提出申请,并在省级卫生行政部门指定的省内公开发行报刊上刊登原证件作废启示,1个月后由原认定部门重新核发证书,重新核发证书编码不变。“发证日期”栏按实际补发日期填写,并注明补发,即“×年×月×日补发”。
九、各地要及时认真做好报送医师资格认定数据备案工作,数据报送至我部人才交流服务中心。
医师资格认定工作关系到广大人民群众的生命健康安全,关系到卫生专业技术人员的切身利益,各地要高度认识该项工作的重要性和严肃性,要严格执法,坚持标准,妥善解决认定工作中的遗留问题,确保医师资格认定工作顺利实施。

二○○三年十一月十二日


重庆市无规定动物疫病区管理办法

重庆市人民政府


渝府令第 143 号


《重庆市无规定动物疫病区管理办法》已经2002年12月29日市人民政府第127次常务会议审议通过,现予发布,自2003年2月1日起施行。





代市长 王鸿举



二○○二年十二月三十日









重庆市无规定动物疫病区管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强无规定动物疫病区的建设和管理,促进畜牧业发展,保障公民身体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称无规定动物疫病区(以下简称无疫区),是指按照国家标准进行建设和管理,通过加强预防、控制等手段,使区内动物达到无规定动物疫病,动物及动物产品中有毒有害物质残留低于国家最高残留限量的特定区域。

无疫区的范围由市人民政府或国务院畜牧兽医行政管理部门确定。

第三条 本办法所称规定动物疫病,是指口蹄疫、禽流感、猪瘟、新城疫、猪伪狂犬病、猪繁殖与呼吸道综合症(蓝耳病)、鸡白痢、牛结核病、布氏杆菌病、猪传染性水泡病、猪囊虫病、马传染性贫血、马鼻疽、鸡白血病等14种动物疫病以及国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它动物疫病。

本办法所称动物及动物产品中有毒有害物质残留,是指动物及动物产品中残留的农药、激素及国家禁用、限用的兽药和其它化合物。

第四条 本市无疫区的建设和管理,适用本办法。

第五条 无疫区内的动物疫病及有毒有害物质残留实行预防为主、防治结合、依法治理的原则。

无疫区内规定动物疫病采取免疫、检疫、消毒、疫病监测以及对患病动物隔离、封锁、扑杀、无害化处理等综合措施进行控制。

无疫区内动物及动物产品的有毒有害物质残留采取环境及过程监控、产品监督检验、溯源追踪等措施进行控制。

第六条 市人民政府鼓励、支持动物防疫的科学研究,推广先进的动物疫病诊断、防治科学研究成果。

第七条 市人民政府安排动物防疫专项经费,用于无疫区内规定动物疫病的控制和动物及动物产品中有毒有害物质残留的控制。无疫区所在地的区县(自治县、市)人民政府也应当安排动物防疫专项经费,用于本行政区域内规定动物疫病的控制和动物及动物产品中有毒有害物质残留的控制。

第八条 市畜牧兽医行政管理部门和无疫区所在地的区县(自治县、市)畜牧兽医行政管理部门负责无疫区内动物防疫监督管理和饲料、兽药、动物和动物产品有毒有害物质残留的监督管理工作。

动物防疫监督机构具体实施无疫区内动物疫病的预防、控制、扑灭、检疫和防疫监督工作。

乡镇畜牧兽医机构应当做好辖区内的动物免疫、阉割、消毒、疫情报告和动物疫病诊疗与畜牧兽医技术推广工作。

市、区县(自治县、市)人民政府有关部门按照各自的职责,做好无疫区建设、管理工作。



第二章 无疫区建设



第九条 市畜牧兽医行政管理部门应会同有关部门编制全市无疫区建设规划,报市人民政府批准后实施。

无疫区所在地的区县(自治县、市)畜牧兽医行政管理部门应当按照全市无疫区的建设规划编制本行政区域内的无疫区详细建设规划,经本级人民政府批准后实施,并报市畜牧兽医行政管理部门备案。

第十条 市畜牧兽医行政管理部门负责全市无疫区的建设。无疫区所在地的区县(自治县、市)人民政府在市畜牧兽医行政管理部门统一指导下,负责本行政区域内无疫区的建设。

第十一条 无疫区建设应当达到下列标准:

(一)具有对规定动物疫病预防、控制、扑灭的快速反应能力和综合管理能力;

(二)有动物无害化处理场所;

(三)配置用于扑灭规定动物疫病的指挥、消毒、无害化处理专用车辆并装置二类警示器具和通讯工具;

(四)动物疫病防治技术达到国家规定的标准;

(五)具有健全的动物疫情测报、信息网络体系、规定动物疫病监测体系和先进的动物临床及流行病学调查、诊断、试验手段;

(六)具有控制动物、动物产品流通环节的检疫管理能力;

(七)具有健全的动物防疫冷链体系,具备规定的冷藏设备、设施和专用运输工具;

(八)具有兽药监察、饲料监测体系和动物产品安全监控体系。

第十二条 无疫区边界应设置标志。无疫区边界标志由市畜牧兽医行政管理部门统一设置,由区县(自治县、市)畜牧兽医行政管理部门管理。

第十三条 无疫区建成后按规定报国务院畜牧兽医行政管理部门验收,验收合格后向国际公布。



第三章 动物疫病预防



第十四条 无疫区内动物疫病应当达到国家规定的控制净化标准。

国家尚未制定控制净化标准的,按本市控制净化标准执行。本市控制净化标准由市畜牧兽医行政管理部门制定并公布。

第十五条 无疫区内对口蹄疫、猪瘟、新城疫等动物疫病实行强制免疫,其它规定动物疫病实行计划免疫。实行强制免疫的规定动物疫病必须达到规定的免疫注射密度。

第十六条 动物免疫由乡镇畜牧兽医机构具体组织实施。乡镇畜牧兽医机构对已实施强制免疫的动物应佩戴免疫标识,出具免疫证明,建立免疫档案。

第十七条 动物及动物产品出售或调运离开产地前必须实施产地检疫,屠宰动物时必须实施屠宰检疫。检疫合格的,由动物防疫监督机构出具检疫合格证明。

动物防疫监督机构在出具动物产地检疫合格证明时,应回收动物免疫证明;出具动物产品检疫证明时,应回收免疫标识。

自宰自用动物的免疫标识可由屠工代回收。

第十八条 无疫区内进入市场进行交易的动物必须附有检疫合格证明,猪、牛、羊必须附有免疫标识,动物产品必须附有检疫合格证明和验讫标志。

第十九条 动物饲养场地,动物屠宰、加工、经营、贮藏的场地,动物及其产品运输工具,均应按国务院畜牧兽医行政主管部门规定的方法和程序实施消毒。

第二十条 无疫区内的单位或个人发现患有或疑似患有规定动物疫病的动物时,应及时向当地动物防疫监督机构报告。动物防疫监督机构应及时采取措施,并按规定逐级上报疫情。

任何单位和个人不得瞒报、谎报、阻碍他人报告动物疫情。

第二十一条 市政府设立防治重大动物疫病指挥机构,负责组织和领导全市重大动物疫病紧急疫情的防治工作。当无疫区内发生重大动物疫病紧急疫情时,应立即实施重大动物疫病紧急疫情控制应急预案。

重大动物疫病紧急疫情控制应急预案由市畜牧兽医行政管理部门编制,报市人民政府批准。



第四章 动物疫病监测



第二十二条 无疫区内的动物防疫监督机构应当开展动物疫病免疫效果监测、动物疫病诊断、疫情监测工作,并向本级政府和上级主管部门提出风险评估报告。市动物防疫监督机构应重点开展重大动物疫病的诊断和免疫效果监测以及重大疫情的监测工作。

第二十三条 无疫区内的种畜禽饲养场、乳用动物场应按照国家和市的疫病控制标准,做好动物疫病的净化工作。严禁患病的动物及其产品出场。

第二十四条 无疫区内从事动物饲养、动物产品生产、加工、贮藏、经营的单位和个人,应接受动物防疫监督机构对其动物及动物产品实施的疫病监测,并协助做好抽样、采样等工作。



第五章 有毒有害残留监控



第二十五条 无疫区内销售兽药、饲料、饲料添加剂产品的,应将产品的生产企业名称、生产许可证、批准文号、生产批号、执行标准等向市或区县(自治县、市)畜牧兽医行政管理部门备案。畜牧兽医行政管理部门应依照有关法律、法规的规定进行抽样检测,检测不合格的,严禁销售和使用。

第二十六条 无疫区内的种畜禽场、养殖场应当建立兽药、饲料、饲料添加剂使用档案。使用档案应当载明来源、用量、使用时间等事项。

动物饲养者应当遵守用药剂量、用药范围和休药期等安全使用规定,不得使用禁用药品。

无疫区内动物饮用水的质量必须符合国家规定。

第二十七条 市畜牧兽医行政管理部门应当制定无疫区内兽药、饲料、动物饮用水、动物及动物产品有毒有害物质残留的监督抽查计划,市兽药监察机构和饲料监测机构具体负责监督抽查计划的实施。无疫区内的动物养殖场(户)、屠宰厂(场)应当予以配合。

第二十八条 动物有毒有害物质残留检测超标的,不能出售;应续养1个周期后再次检测。动物续养1个周期后再次检测仍超标的,以及动物产品有毒有害物质残留检测超标的,应在畜牧兽医行政管理部门监督下作无害化处理。

兽药、饲料、动物饮用水检测不合格的,依照有关法律法规的规定处理。



第六章 监督管理



第二十九条 无疫区内生产、加工、经营动物及动物产品的场所必须符合动物卫生条件,并取得动物防疫监督机构颁发的《动物防疫合格证》,凭《动物防疫合格证》办理工商营业执照。

第三十条 无疫区内从事动物诊疗活动应当具备兽医从业资格,并取得畜牧兽医行政管理部门颁发的《动物诊疗许可证》。

第三十一条 严禁随意处置病死、染疫、死因不明的动物及其产品。

无疫区内病死、染疫、死因不明的动物及其产品应在市动物无害化处理场集中销毁。无害化处理所需费用由政府财政专项列支。

第三十二条 无疫区内禁止贮存、运输、收购、屠宰、加工、销售下列动物、动物产品:

(一)封锁疫区内与所发生动物疫病有关的;

(二)疫区内易感染的;

(三)依法应当检疫而未检疫或者检疫不合格的;

(四)染疫或有毒有害物质残留超标的;

(五)病死、毒死或者死因不明的;

(六)其他不符合国家有关动物防疫规定的。

第三十三条 市动物防疫监督机构应在无疫区边界的交通要道设立动物防疫监督检查站,对出入无疫区的动物、动物产品及其运载工具进行监督检查和消毒。

动物防疫监督检查站附近应当建立动物隔离场所,对进入无疫区的疑似患病动物进行隔离饲养观察,经进一步检疫确定无疫后,方可进入。

疑似患病动物隔离饲养观察期间所发生的费用由货主承担。

第三十四条 接受计划免疫或者强制免疫仍发病而被扑杀的动物,由所在地人民政府按照国家规定给予补偿。

第三十五条 无疫区应建立动物及动物产品有毒有害物质残留超标溯源追踪制度。发现运输、销售或使用不合格的兽药、饲料、饲料添加剂产品的,市和区县(自治县、市)畜牧兽医主管部门应及时跟踪监督检查,找出源头,依法处理。

有毒有害物质残留超标溯源追踪的具体办法由市畜牧兽医行政管理部门另行制定。



第七章 法律责任



第三十六条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由动物防疫监督机构给予警告并责令限期改正;逾期不改正的,由动物防疫监督机构依法代作处理,处理所需费用由当事人承担:

(一)对饲养、经营的动物不按照动物疫病的强制免疫计划和国家有关规定及时进行免疫接种和消毒的;

(二)对动物、动物产品的运载工具、垫料、包装物不按照国家有关规定清洗消毒的;

(三)擅自处置病死、染疫、死因不明的动物及其产品的。

第三十七条 违反本办法规定,故意逃避检疫的,由动物防疫监督机构依法补检,并可处以200元以上1000元以下罚款;经营动物或动物产品故意逃避检疫,在无疫区引起动物疫病发生、流行的,处以10000元以上30000元以下的罚款;引起重大动物疫情,致使养殖业生产遭受重大损失或者严重危害人体健康的,依法追究刑事责任。

第三十八条 违反本办法规定,从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营活动不符合动物防疫条件的,由动物防疫监督机构给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可处以10000元以上30000元以下的罚款。

第三十九条 违反本办法规定,运输无检疫合格证明的动物及动物产品的,由动物防疫监督机构责令改正,并可以对托运人和承运人分别处以运输费用3倍以下的罚款。

第四十条 违反本办法规定,使用兽药、饲料无档案的,由畜牧兽医行政管理部门予以警告、责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下罚款。

第四十一条 违反本办法规定,滥用兽药和其它物质的,按《兽药管理条例》有关规定处罚。

第四十二条 违反本办法规定,未取得《动物诊疗许可证》从事动物免疫、阉割、动物疾病诊疗活动的,由动物防疫监督机构责令其停止诊疗活动,没收违法所得,可以并处1000元以上10000元以下罚款。



第八章 附 则



第四十三条 本办法自2003年2月1日起施行。