新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新食药监流〔2008〕54号


伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：

自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。


二〇〇八年三月二十四日


开办药品零售企业验收实施标准



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。

第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。



第二章 机构与人员

第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第七条 设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。

设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。

设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人〔2004〕545号）要求配备相关人员。

第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡（镇）、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十条 企业从事药品质量管理，验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事药品管理和销售工作。

第十一条 营业人员应着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。

第十二条 企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。



第三章 设施与设备

第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。

设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于50平方米；设在县城的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米；设在村、连队的药品零售企业，营业面积应与其经营规模相适应。

第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库，但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁，房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境应整洁，无污染源；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品仓库地面、墙面平整、清洁；营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离；在超市等其他商业企业内经营药品的，应具有可控制温湿度的相对独立的区域。

第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备；清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。

第十九条 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。

第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。

企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

第二十一条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息；计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外，还应与连锁总部互联，实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。

第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台，公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。



第四章 制度与管理

第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。

内容包括：

1．有关业务和管理岗位的质量责任；

2．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；

3．首营企业和首营品种的审核制度；

4．药品销售及处方管理制度；

5．拆零药品的管理制度；

6．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

7．质量事故的处理和报告制度；

8．药品质量信息管理制度；

9．药品不良反应报告的规定；

11．各项卫生管理制度；

12．人员健康状况管理制度；

13．服务质量的管理制度；

第二十四条 企业应建立药品质量管理记录（表式）。

内容包括：

1．药品购进、验收、养护记录表；

2．首营企业、首营品种审核表；

3．处方药及特殊药品的销售记录；

4．不合格药品销毁记录表；

5．温度、湿度记录表；

6．药品不良反应报告记录表；

7．药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表；

第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。



第五章 附 则

第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。

第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。

第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。

第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路（钱塘江路）、西至阿勒泰路（宝山路）、北至新医路。

第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，自本标准发布之日起废止。

第三十三条 本标准自发布之日起施行。



宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区湿地保护条例



（2008年9月19日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过）



第一章 总 则

第一条 为了加强湿地保护，维护湿地生态功能，促进湿地资源的可持续利用，根据有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。

第二条 在自治区行政区域内从事湿地规划、保护、利用和管理活动的，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称湿地，是指在自治区行政区域内天然或者人工的，常年或者季节性的适宜喜湿野生动植物生长、具有生态调控功能的潮湿地域，包括滩涂、盐泽地、河流、湖泊、水库等以及生态功能明显的水域。

本条例所称湿地保护区，包括湿地自然保护区、湿地保护小区、湿地公园、湿地多用途管理区以及其他需要保护的湿地区域。

第四条 湿地保护应当遵循优先保护、科学恢复、合理利用、持续发展的原则。

第五条　湿地保护实行综合协调、分部门实施的湿地保护管理体制。

县级以上人民政府林业行政主管部门为湿地保护的行政主管部门，负责湿地保护的组织、协调和监督管理工作。

发展和改革、水利、建设、农牧、国土资源、环境保护和旅游、农垦等有关行政管理部门和单位应当依照职责分工，做好湿地保护和管理工作。

第六条　县级以上人民政府应当建立湿地评审制度，组织有关部门定期开展对湿地资源的调查，监测湿地资源保护状况，建立湿地管理信息交流制度。

第七条　县级以上人民政府及其有关部门，应当依照国家和自治区有关规定，加强国际合作，做好国际援助湿地项目的实施工作。

第八条　鼓励单位和个人开展湿地保护研究，推广应用湿地保护先进技术。

第九条 县级以上人民政府应当加强湿地保护的宣传教育工作，增强公民湿地保护意识，对在湿地保护工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰奖励。

第十条 任何单位和个人都有保护湿地资源的义务，对破坏侵占湿地资源的行为有检举的权利。

第二章 湿地规划

第十一条 县级以上人民政府应当将湿地保护纳入国民经济和社会发展规划，并安排资金用于湿地保护工作。

第十二条　制定湿地保护规划应当与土地利用总体规划、水资源规划、环境保护规划和湿地生态功能相衔接，根据湿地类型、分布情况、生态功能和水资源、植被、野生动植物资源和土地利用状况，科学合理规划。

第十三条　自治区人民政府林业行政主管部门应当组织有关部门和专业人员对全区湿地资源进行评估，对湿地保护和利用进行评审，拟定重要湿地名录及其范围，经自治区人民政府批准后，予以公告。

第十四条　建立自治区级湿地保护区，经自治区人民政府林业行政主管部门组织有关部门和专业人员评审后，由自治区人民政府环境保护、水行政主管部门对环境影响评价报告和水资源影响评估报告进行审查，报自治区人民政府批准。

建立设区的市、县级湿地保护区，经林业行政主管部门组织有关部门和专业人员评审后，由环境保护、水行政主管部门对环境影响评价报告和水资源影响评估报告进行审查，经本级人民政府批准后，报上一级人民政府环境保护行政主管部门和林业行政主管部门备案。

第十五条　湿地保护区的范围和界线由批准建立湿地保护区的人民政府确定，并标明区界，予以公告。

确定湿地保护区的范围和界线，应当兼顾保护对象的完整性和适度性，以及经济建设和生产、生活的需要。

第十六条　湿地保护区的撤销及其范围、界线的调整或者改变，应当经原批准建立湿地保护区的人民政府批准。未经批准，任何单位和个人不得擅自改变或者移动湿地保护区的界标。

第十七条 编制湿地保护规划，应当通过论证会、听证会等形式，广泛征求有关单位、专家和公众的意见。
第三章 湿地保护

第十八条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当会同湿地管理机构按照国家和自治区的有关规定，组织对湿地资源的普查、区域调查和专项调查，并将结果报本级人民政府和上一级林业、环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当建立湿地资源档案，对湿地资源保护、管理进行分析和评价，定期发布湿地资源状况公报。

第二十条 县级以上人民政府应当采取措施保护湿地水资源。对失去水资源保障的湿地保护区，应当合理补充水源，维护湿地生态功能。

第二十一条 县级以上人民政府在发放土地使用权证、林权证、草原证时，含有湿地的，应当注明湿地面积、四至以及其他需要注明的内容。

第二十二条 具备下列条件之一的，应当建立湿地自然保护区：

（一）代表不同类型的典型自然湿地生态系统或者遭受破坏但经保护能够恢复的同类湿地生态系统；

（二）生物多样性丰富或者珍稀、濒危野生生物物种集中分布的湿地区域；

（三）国家和地方重点保护鸟类的主要繁殖地、栖息地及迁徙路线上的主要停歇地；

（四）具有重要生态功能、重要科学研究价值和特殊保护价值的天然或者其他湿地。

第二十三条 有下列情形之一的，应当作为重要湿地予以保护：

（一）列入国际重要湿地和国家重要湿地名录的；

（二）建立湿地自然保护区的；

（三）建立湿地保护小区、湿地公园和湿地多用途管理区的；

（四）其他重要湿地保护区域。

第二十四条 对生态区位重要、生态功能明显、野生动植物集中、生物多样性丰富、自然景观优美的湿地，因面积较小，暂不具备建立湿地自然保护区条件的，可以由县级以上人民政府林业行政主管部门提出申请，经县级以上人民政府批准，建立湿地保护小区、湿地公园或者湿地多用途管理区。

第二十五条 湿地保护区的建立不受行政区划和资源隶属关系限制。按照湿地生态系统的自然分布和走向设立。

湿地保护区跨两个以上县（市、区）的，由设区的市人民政府设立；湿地保护区跨两个以上设区的市的，由自治区人民政府设立。

第二十六条 县级以上人民政府林业行政主管部门和湿地管理机构应当加强湿地有害生物和野生动植物疫源疫病防治工作，建立野生动植物疫病监测、预测和预报体系，制定野生动植物有害生物防治和生态灾难应急预案。

第二十七条 未经批准，任何单位和个人不得占用湿地。因国家和自治区重要建设项目确需占用湿地，改变湿地用途的，应当经原批准机关同意。

第二十八条 禁止在湿地保护区范围内从事下列活动：

（一）除防洪、防汛、抗旱、灌溉等原因外，不得擅自排放或者抽采湿地水资源；

（二）挖沟（塘）、筑坝、采矿、爆破或者填埋湿地；

（三）破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及栖息地；

（四）擅自采砂、取土、放牧、烧荒、砍伐林木、采集国家或者自治区重点保护的野生植物；

（五）非法猎捕、捡拾鸟卵或者采用灭绝性方式捕捞鱼虾类及其他水生生物；

（六）向湿地内排放污水、倾倒废弃物或者其他有毒有害污染物；

（七）向湿地及周边水域投放可能危害水体、水生生物的化学物品。但因公共卫生安全需要，按剂量依法使用化学制品的除外；

（八）向湿地及其周边一公里范围内倾倒对湿地生态造成污染的废弃物；

（九）将有害物种引入湿地保护区；

（十）其他破坏湿地的行为。

第四章 湿地利用

第二十九条 利用湿地资源应当符合湿地保护规划，维护湿地资源的可持续利用，不得改变湿地生态系统的基本功能，不得超出资源的再生能力或者损害野生植物物种，不得破坏野生动物的栖息环境。

第三十条 利用湿地资源从事生产经营或者开展生态旅游活动的，由湿地保护管理机构提出申请，报县级以上人民政府湿地保护行政主管部门批准。

第三十一条 在湿地保护区开展参观、旅游活动的，应当按照批准的方案进行；进入湿地保护区参观、旅游的，应当服从湿地保护管理机构的管理。

禁止开设与湿地保护区保护方向不一致的参观、旅游项目。

第三十二条 在湿地保护区内从事割芦苇、割草、采药等活动的，不得损害野生植物物种再生能力，破坏野生动物栖息环境。

第三十三条 在湿地保护区内从事捕捞作业的，应当严格遵守渔业管理的法律法规。禁止在禁渔区、禁渔期或者使用禁用的工具、方法捕捞湿地渔业资源及水生生物。

第三十四条 利用湿地从事水产养殖的，禁止向湿地保护区排放未达到标准的养殖废水，影响和破坏湿地生态。

第三十五条 在湿地保护区内猎捕、采集受保护的野生动植物的，应当依法办理狩猎证、采集证，并按照狩猎证、采集证规定的种类、数量、地点、期限和方法进行。

第三十六条 在适宜开展商业性狩猎的湿地开展商业性狩猎活动的，应当经野生动物行政主管部门依法批准；狩猎活动的时间、地点和野生动物种类及限额，由自治区人民政府林业行政主管部门确定。

第三十七条 禁止开垦、围垦湿地。湿地已被垦殖的，属于县级以上人民政府规划确定的重要湿地的，应当停止垦殖，恢复湿地属性；未被确定为重要湿地的，可以进行水产养殖和水稻种植，不得建设永久性建筑和种植旱作植物。

第三十八条 因发生事故或者其他突发性事件，造成或者有可能造成湿地污染或者破坏的单位和个人，应当采取措施处理，及时通报可能受到危害的单位和居民，并向湿地管理机构、当地环境保护行政主管部门和林业行政管理部门报告，接受调查处理。

第五章　法律责任

第三十九条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处罚规定的，由有关部门按照其规定予以处罚。

第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门予以处罚：

（一）擅自排放、抽采湿地水资源的，责令停止违法行为，并处以每立方米水三元以上五元以下的罚款。

（二）擅自挖沟（塘）、筑坝、填埋湿地的，责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，并处以所破坏湿地每平方米五元以上十元以下的罚款。

（三）向湿地或者周边水域内排放污水、投放危害水体、水生生物的化学物品及其包装物和向湿地及其周边一公里范围内倾倒固体废弃物的，责令停止违法行为，限期清理，并处以一千元以上一万元以下的罚款。

在湿地保护区范围内擅自开垦、围垦湿地或者进行砍伐、放牧、狩猎、捕捞、爆破、采矿、采砂等活动的单位和个人，由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十一条 湿地管理机构违反本条例规定，未经批准在湿地保护区擅自开展参观、旅游的或者不按照批准方案开展参观、旅游活动，开设与湿地保护区保护方向不一致的参观旅游项目的，由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门责令限期改正，对直接责任人员，由其所在单位或者上级行政主管部门给予处分。

第四十二条 违反本条例第三十二条规定，损害野生植物物种再生能力，破坏野生动物栖息环境的，由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门责令停止违法行为，处以每平方米五元以上十元以下的罚款。

第四十三条 违反本条例第三十四条规定，向湿地保护区排放未达到标准的养殖废水，破坏湿地生态的，由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十四条 从事湿地保护和行政管理的工作人员，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，造成湿地资源破坏的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第四十六条 本条例自2008年11月1日起施行。